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药品生产质量受权人变更备案
主管部门:广东省食品药品监督管理局 收藏
在线申办 表格下载 常见问题
基本信息
事项类型 公共服务事项 实施机构 广东省食品药品监督管理局 承诺办结时限 15 (工作日)
服务对象 药品生产企业 服务事项编码 30694600000694124X0null440000
服务收费 是否收费 不收费 收费标准
收费依据
办件类型 承诺件 结果样本 变更备案书.pdf
办理地点、时间 办理地点:广州市东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
办理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
数量限制

窗口办理信息 窗口名称 广东省食品药品监督管理局业务受理处
交通指引 地铁五号线动物公园站C出口,地铁三号线杨箕站D出口途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路
咨询电话 020-37886014
监督电话 020-87612331
受理条件

符合以下条件的药品生产企业可以提出申请: 未设立药品生产质量受权人的新建药品生产企业;《药品GMP证书》有效期内,质量管理体系的组织结构、关键人员(质量受权人)发生变化的。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 药品生产质量受权人变更备案申请表 查看详情

申请人在省食品药品监督管理局网站下载申请表,按要求填写后,报所在地市级食品药品监督管理部门填写符合意见并盖章。

1 0 电子化 申请人
表格下载 表格下载
2 《药品生产质量授权书》副本 查看详情

原件

1 0 电子化 申请人
3 质量受权人(含接受全部职权转授人员)学历证明、组织机构图、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历、体检证明、资格培训证明、大一寸免冠彩色相片(3张); 查看详情

资质证明复印件应加盖申请人公章,且注明与原件相符。具有执业药师资格的需提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证明文件原件,无《药品管理法》第75、82条规定情形、无在其它单位兼职行为的自我保证声明(个人签名加盖企业公章)。

1 0 电子化 申请人
4 申请材料真实性的自我保证声明。 查看详情

真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章,需要由非法定代表人签名的,应当由法定代表人授权的负责人签名并提供委托签字授权书原件。声明应包括以下内容:提交的申请材料清单;单位承担相应法律责任的承诺。

1 0 电子化 申请人
填报须知

(一)无纸化审批申报要求 1、申请人必须办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。 2、申请人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作,再以电子格式把加盖公章的彩色扫描材料按顺序上传,如需补充纸质材料,请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处。 3、所有申报资料内容必须真实、合法,文字、图案清楚;电子扫描件需加盖证件持有单位的印章,采用pdf/jpg/doc格式,以单个文件命名,文件名称应与申请材料名称一致,并按附件顺序上传。 4、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致; 5、如上传复印件,均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 6、申请表中注明“签名”的项目必须有对应人员的亲笔签名。

受理标准
办理流程
网上办理流程

1.申请
申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如照片或无法上传的图纸特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处。
(2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
3.获取办理结果
实施机关决定予以备案的,申请人可获得《广东省药品生产质量受权人变更备案书》。
实施机关决定不予备案的,不予以颁发《广东省药品生产质量受权人变更备案书》。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。

目前该公共服务事项申报系统正进行调整移库阶段,网上申报该业务路径在调整移库完成前,仍在原《药品GMP证书》变更事项下进行申报。

窗口办理流程

1.申请
申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如照片或无法上传的图纸特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处。
(2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
3.获取办理结果
实施机关决定予以备案的,申请人可获得《广东省药品生产质量受权人变更备案书》。
实施机关决定不予备案的,不予以颁发《广东省药品生产质量受权人变更备案书》。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。

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