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出口欧盟原料药证明
主管部门:广东省食品药品监督管理局 收藏
在线申办 表格下载 常见问题
基本信息
事项类型 公共服务事项 实施机构 广东省食品药品监督管理局 承诺办结时限 20 (工作日)
服务对象 药品生产企业 服务事项编码 10403400200694124X12440000
服务收费 是否收费 不收费 收费标准
收费依据
办件类型 承诺件 结果样本 证书样板.pdf
办理地点、时间 办理地点:广州市东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
办理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
数量限制

窗口办理信息 窗口名称 广东省食品药品监督管理局业务受理处
交通指引 地铁五号线动物公园站C出口,地铁三号线杨箕站D出口途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路
咨询电话 020-37886014
监督电话 020-87612331
受理条件

我省取得《药品生产许可证》的原料药生产企业

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 出口欧盟原料药证明文件申请书 查看详情

加盖公章

1 0 纸质/电子化 申请人
表格下载 表格下载
2 《药品生产许可证》、企业营业执照复印件 查看详情

加盖公章

0 1 纸质/电子化 行政机关(药监部门)
3 我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件 查看详情

加盖公章

0 1 纸质/电子化 行政机关(药监部门)
4 该品种的中国《药品GMP证书》复印件 查看详情

加盖公章

0 1 纸质/电子化 行政机关(药监部门)
5 该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件 查看详情

加盖公章

0 1 纸质/电子化 申请人
6 该品种与国外采购企业的销售合同复印件 查看详情

加盖公章

0 1 纸质/电子化 申请人
填报须知

(1)申请单位必须办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。 (2)所有申报资料内容必须合法、真实,文字、图案清晰,并加盖申请单位公章(原件除外)。 (3)申请人必须登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作,填报申请事项材料,并将资料的电子文档上传(不需提供纸质材料)。 (4)第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。

受理标准
办理流程
网上办理流程

1.申请
申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。
(2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
3.获取办理结果
实施机关决定同意的:申请人可获得实施机关出具的《出口欧盟原料药证明文件》(证书的有效期在3年内)。
实施机关决定不同意可的,不发给《出口欧盟原料药证明文件》。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。

窗口办理流程

1.申请
申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。
(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台,或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。
(2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
(3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
3.获取办理结果
实施机关决定同意的:申请人可获得实施机关出具的《出口欧盟原料药证明文件》(证书的有效期在3年内)。
实施机关决定不同意的,不发给《出口欧盟原料药证明文件》。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。

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