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医疗器械注册指定检验
主管部门:广东省食品药品监督管理局 收藏
在线申办 表格下载 常见问题
基本信息
事项类型 公共服务事项 实施机构 广东省食品药品监督管理局 承诺办结时限 20 (工作日)
服务对象 指定检验申请人 服务事项编码 00694124X10000290002440000
服务收费 是否收费 不收费 收费标准
收费依据
办件类型 承诺件 结果样本 通知单(样式).jpg
办理地点、时间 办理地点:广州市东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
办理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
数量限制

窗口办理信息 窗口名称 广东省食品药品监督管理局业务受理处
交通指引 地铁五号线动物公园站C出口,地铁三号线杨箕站D出口途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路
咨询电话 020-37886014
监督电话 020-87612331
受理条件

广东省内第二类医疗器械产品注册检验时,待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 医疗器械注册指定检验申请 查看详情

加盖申请人公章,填表人签字,并加具日期。

1 0 纸质 申请人
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2 待检产品的技术要求 查看详情

由申请人编制并加盖公章。

1 0 纸质 申请人
3 拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明 查看详情

医疗器械检验机构出具,并加盖检验机构公章。

1 0 纸质 企事业单位(医疗器械检验机构)
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填报须知

指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通,了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。 拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估,确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求,并向申请人出具检验能力证明。 指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请。

受理标准

办理流程
网上办理流程

1.登录“广东省网上办事大厅”;
2.在线填报申请材料;
3.网上核准通过后,将纸质申请材料现场提交或寄送受理机关。
4.在线查询办理进度和结果。符合要求的,向申请人出具《注册指定检验通知单》(以下简称《通知单》)。不符合要求的,网上告知申请人不符合的事项。

窗口办理流程

1.申请:申请人通过现场或邮寄资料方式提出申请,根据要求提交申请材料;
2.受理:办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的,作退件处理。
3.获取办理结果:经办理部门审核,符合本规定的,出具《注册指定检验通知单》发给申请人。不符合本规定的,告知申请人不符合的事项。

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