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高致病性病原微生物实验室资格初审
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办事指南评议
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 广东省卫生和计划生育委员会 行使层级
基本编码 0100705000 实施编码 440000000000006940132001 许可事项编码 00694013201007050012440000
通用事项名称 高致病性病原微生物实验室生物安全事项初审、审批
法定办结时限 15 (工作日) 承诺办结时限 15 (工作日) 通办范围 跨市
服务对象 三级、四级生物安全实验室
实施主体性质 法定机关 联办机构 运行系统 非垂直系统
行使内容
中介服务
许可收费 是否收费 不收费 收费标准
收费依据
办件类型 承诺件
办理地点、时间 办理地点:广州市海珠区新港西路176号二楼全窗口
办理时间:周一至周五(法定节假日除外)上午8:30--12:00下午2:00--5:30
结果名称 高致病性病原微生物实验室资格申请表 办理形式 非网上办理事项
预约办理 网上支付
物流快递 不支持物流快递
窗口办理信息 窗口名称 广东省卫生和计划生育委员会办证大厅
咨询电话 020-84469270、020-84469702、020-89023252
监督电话 020-89890137
交通指引 1、乘坐地铁八号线到地铁鹭江站C出入口下,走约80米到达。
2、搭乘公交车到下渡路口站,下车后步行281米到达。
3、搭乘公交车到鹭江站,下车后步行319米到达。
4、搭乘公交车到康乐村站,下车后步行346米到达。
5、搭乘公交车到中信乐涛苑站,下车后步行615米到达。
6、搭乘公交车到中山大学站,下车后步行829米到达。
7、搭乘公交车到珠江广场站,下车后步行907米到达。
受理条件

根据《高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号)第六条规定:三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》,应当具备以下条件: ——根据实验室所属法人机构的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、 检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动,并符合有关主管部门的相关规定; ——实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,符合《名录》对生物安全 防护水平的要求; ——工程质量依法验收合格;通过实验室国家认可,取得相应级别的生物安全实验室认可证书; ——实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施; ——从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格; ——应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类;对所从事的病原微 生物应当进行危害性评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序(SOP)、意 外事故应急预案及感染监测方案等; ——该应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

设定依据

《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004)年
第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:
(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;
(二)通过实验室国家认可;
(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;
 (四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法(2006)年
第八条 高致病性病原微生物实验室资格审批程序:
(一)省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书;申请材料齐全或者符合法定形式的,应当在15个工作日内提出初审意见;并将初审意见和有关资料报卫生部;
(二)卫生部对申报资料进行审查后,应当组织专家进行生物安全评估和技术论证,并组织专家到现场进行评估和论证;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;
(三)卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的,由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》,并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围;对不予批准的,由卫生部书面通知申请者并说明理由。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 高致病性病原微生物实验室资格申请表 查看详情

(1)项目齐全、准确 (2)加盖申请单位公章 (3)现场提交原件,并提交PDF格式文档材料。

1 0 纸质 行政机关( 卫生计生)
表格下载 表格下载
2 个体防护设备、用品清单 查看详情

加盖申请单位公章 现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 申请人
3 实验设施、设备清单 查看详情

加盖申请单位公章 现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 申请人
4 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册 查看详情

加盖申请单位公章 现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 申请人
5 实验室职能报告(包括工作范围、工作内容),拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案 查看详情

加盖申请单位公章 现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 申请人
6 实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书 查看详情

加盖申请单位公章 现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 申请人
7 实验室人员名单 查看详情

加盖申请单位公章 现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 申请人
8 工程质量依法验收合格证明 查看详情

加盖申请单位公章 现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 行政机关(建设部门)
企事业单位(建设部门)
申请人
9 实验室认可证书 查看详情

(1)批准文件应合法、有效; (2)加盖申请单位公章 (3)现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 社会组织(中国合格评定国家认可委员会(CNAS))
10 实验室所属法人机构的法人资格证书 查看详情

(1)批准文件应合法、有效,并通过年检; (2)单位公章应和批准文件名称相同。 (3)现场提交复印件,并提交原件PDF格式文档材料。

0 1 纸质 行政机关(事业单位管理局)
填报须知

《高致病性病原微生物实验室资格申请表》用钢笔(水笔)如实逐项填写或A4纸打印,字迹工整、清晰,内容完整、清楚、无涂改,连同有关材料于左侧装订成册。外文缩写首次出现时,需给出原文全称。

受理标准
办理流程
网上办理流程

窗口办理流程

1.申请
所有申请人均应通过现场提交申请。来现场提交申请材料的应当场告知申请人。本事项受理范围和申请材料目录在广东省卫生计生委网上办事大厅网站(网址:http://wsbs.gdwst.gov.cn)上公开,供申请人下载打印,同时在受理窗口可提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。办证大厅应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记并提供申请编号。
2.受理
实施机关自收到申请材料之日起3个工作日内,依据申请材料形式标准和申请材料目录,对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。申请材料符合受理条件的,办证大厅应予以受理,并出具送达受理决定书,申请不被受理的,办证大厅应出具不予受理决定书并送达。因申请人材料不齐全或不符合法定形式而需申请人补正申请材料的,受理人应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
3.审查
本行政许可事项的审查方式为书面审查的方式进行,由委科教处负责组织实施,做好相关工作的准备。
3.获取办理结果:申请人可通过以下几种方式查询。窗口查询(地址:广州市新港西路176号广东省卫生和计划生育委员会办证大厅)、电话查询(电话:020-84469270)

权限划分

1.权责划分(省)
《高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号)第八条 高致病性病原微生物实验室资格审批程序:(一)省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书;申请材料齐全或者符合法定形式的,应当在15个工作日内提出初审意见;并将初审意见和有关资料报卫生部。

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