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体外受精-胚胎移植及其衍生技术许可(新证)
主管部门:广东省卫生和计划生育委员会 收藏
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基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 广东省卫生和计划生育委员会 行使层级
基本编码 0100678000 实施编码 440000000000006940132009 许可事项编码 00694013201006780092440000
通用事项名称 医疗机构开展人类辅助生殖技术许可
法定办结时限 20 (工作日) 承诺办结时限 8 (工作日) 通办范围
服务对象 医疗机构
实施主体性质 法定机关 联办机构 运行系统 非垂直系统
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 《人类辅助生殖技术行政许可决定书》 结果样本 辅助生殖许可证.png
行使内容
预约办理 物流快递 支持物流快递
数量限制

根据《国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)的通知》(国卫妇幼发〔2015〕53号)和《广东省人类辅助生殖技术配置规划(2016-2020年)》(粤卫办〔2016〕2号)的要求,2016-2020年,新增筹建植入前胚胎遗传学诊断技术项目的机构原则上不超过10家。

咨询电话 020-84469270、020-84469702、020-89023252
监督电话 020-89890137
窗口办理信息 广东省卫生和计划生育委员会办证大厅

办理地点:广州市海珠区新港西路176号二楼全窗口
办理时间:周一至周五(法定节假日除外)上午8:30--12:00下午2:00--5:30
交通指引:1、乘坐地铁八号线到地铁鹭江站C出入口下,走约80米到达。
2、搭乘公交车到下渡路口站,下车后步行281米到达。
3、搭乘公交车到鹭江站,下车后步行319米到达。
4、搭乘公交车到康乐村站,下车后步行346米到达。
5、搭乘公交车到中信乐涛苑站,下车后步行615米到达。
6、搭乘公交车到中山大学站,下车后步行829米到达。
7、搭乘公交车到珠江广场站,下车后步行907米到达。

受理条件

申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件: 1.经省卫生计生委批复同意筹建开展人类辅助生殖体外受精-胚胎移植及其衍生技术;(《人类辅助生殖技术规范》的“一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范”的“机构设置条件”第9点,《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》) 2.具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员; 3.具有与开展技术相适应的技术和设备; 4.设有医学伦理委员会; 5.符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

设定依据

《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》(2007年)
全文条款 经严格审核和论证,国务院决定第四批取消和调整186项行政审批项目。其中,取消的行政审批项目128项,调整的行政审批项目58项(下放管理层级29项、改变实施部门8项、合并同类事项21项)。另有7项拟取消或者调整的行政审批项目是由有关法律设立的,国务院将依照法定程序提请全国人大常委会审议修订相关法律规定。 各地区、各部门要认真做好取消和调整行政审批项目的落实和衔接工作,切实加强后续监管。要深入贯彻科学发展观,适应完善社会主义市场经济体制、加强和改善宏观调控以及转变政府职能的要求,继续深化行政审批制度改革,依法对行政审批项目实行动态管理,加强对行政审批权的监督制约,努力在规范审批行为、创新审批方式、完善配套制度、建立长效机制等方面取得新的进展。 附件:1国务院决定取消的行政审批项目目录(128项)   2国务院决定调整的行政审批项目目录(58项) 国务院   二零零七年十月九日[1] 附件1: 国务院决定取消的行政审批项目目录(128项)
《人类辅助生殖技术管理办法》(2001年)
第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件:
  (一)可行性报告;
  (二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);
  (三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况;
  (四)开展人类辅助生殖技术的规章制度;
  (五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《人类辅助生殖技术申请书》 查看详情

1.内容清晰,填写完整、无空项。2.加盖申请机构公章。3、出具主管部门意见并加盖公章,医学院校附属医院加盖院校公章、公立医院加盖主管卫生计生行政部门公章、民营医院加盖上级主管部门公章。

1 0 纸质 申请人
表格下载 表格下载
2 开展人类辅助生殖技术(新证、正式运行)可行性报告 查看详情

应包括以下内容: 1.医疗保健机构的基本情况; 2.不孕不育门诊服务情况 3.拟开展辅助生殖技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量; 4.现有技术力量及技术积累情况,相关支持性科室的技术情况; 5.发展前景分析,包括辅助生殖技术服务的社会需求分析、社会和经济效益分析等。

1 0 纸质/电子化 申请人
3 与人类精子库的供精意向书及《人类精子库批准证书》复印件 查看详情

1.仅拟开展供精人工授精及供精体外受精-胚胎移植及卵胞浆内单精子显微注射时提供;2.应处于有效期内

0 1 纸质 企事业单位(全国各个人类精子库)
4 从事辅助生殖技术服务专业人员的资质证书复印件(包括医师执业证、职称证书、培训证书、学历学位证明) 查看详情

1.列表形式提供从事辅助生殖技术服务人员的一下情况:姓名、年龄、专业、学历、接受培训的国家级培训基地的名称和时间。2.培训证书及学历证书复印件备查。

0 1 纸质/电子化 申请人
5 《医疗机构执业许可证》复印件;中外合资、合作医疗机构须同时提供《外商投资企业批准证书》和卫生部批准证书复印件 查看详情

1.副本复印件,由申请机构加盖“与原件相符”字样的法人签章或申请机构公章 2.证书处于有效期内、有签发机构公章; 3.证书上的机构名称和申请机构名称相同。

0 1 纸质/电子化 行政机关(各级卫生计生行政部门)
6 人类辅助生殖技术的操作手册及各项规章制度 查看详情

中心目前正在使用的现行版本,其中必须包括:1、生殖医学伦理委员会工作制度2、病案管理制度3、随访制度4、工作人员分工责任制度5、接触配子、胚胎的实验材料质控制度6、各项技术操作常规7、特殊药品管理制度8、仪器管理制度9、消毒隔离制度10、材料管理制度

0 1 纸质 申请人
7 拟设置人类辅助生殖技术的建筑设计平面图 查看详情

业务用房场的地图、面积

0 1 纸质/电子化 申请人
8 医疗机构伦理委员会成员名单 查看详情

1.加盖公章的生殖医学伦理委员会的文件复印件。2.人员名单

1 0 纸质/电子化 申请人
填报须知

1.申请人应按申请材料目录表提供材料。 2.申请材料由申请表(书)和其他材料构成。其中,申请表(书)原则上应登陆 省卫生计生委网上办事大厅(http://wsbs.gdwst.gov.cn),直接在线填写并提交。不具备网络条件的,可窗口提交纸质的申请表(书),要求用钢笔(水笔)如实逐项填写或A4纸打印,字迹工整、清晰,内容完整、清楚、无涂改。 3.申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。 4.申报内容及所附文字资料均须A4纸打印,并逐页加盖公章。 5.申请材料中的复印件清晰与原件完全一致,并加盖公章。 6.申请材料一式1份,首页须附提交材料文件目录,左侧装订成册,装订方式可采用活页装、胶装、环装、骑马钉。 7.电子申请材料需在卫生计生委网上办事大厅(http://wsbs.gdwst.gov.cn)提交一份,格式采用pg、gif、jpeg、png、bmp、pdf?格式上传,单个材料大小不超过5M。 8.其他申请材料采用取证时在省卫生计生委办证大厅窗口提交。

受理标准
办理流程
网上办理流程

1.申请
登录“广东省卫生计生委网上办事大厅网站”(网址:http://wsbs.gdwst.gov.cn)。在线填报申请材料。
2.受理
网上核准通过后短信告知申请人通过受理。申请事项由妇幼处审批。受理及审批时间不超过5个工作日(不含专家组现场评审时间)
3.获取受理结果
行政审批决定作出后,委办证大厅应于5日内制作人类辅助生殖技术《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,盖好公章并发放证件。

窗口办理流程


1.申请
申请人通过现场提出本事项的申请的,根据要求提交申请材料。本事项受理范围和申请材料目录在广东省卫生计生委网上办事大厅网站(网址:http://wsbs.gdwst.gov.cn)上公开,供申请人下载打印,同时在受理窗口可提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。办证大厅应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记并提供申请编号。
2.受理
实施机关自收到申请材料之日起3个工作日内,依据申请材料形式标准和申请材料目录,对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。申请材料符合受理条件的,办证大厅应予以受理,并出具送达受理决定书,申请不被受理的,办证大厅应出具不予受理决定书并送达。
3.获取办理结果
申请人也可通过以下几种方式查询。窗口查询(地址:广州市新港西路176号广东省卫生和计划生育委员会办证大厅)、电话查询(电话:020-84469270)和 网上查询(网址:http://wsbs.gdwst.gov.cn)

特殊环节
有无特殊环节
特殊环节 特殊环节名称 特殊环节时限 规定和要求 审查量化表
专家评审 40 工作日 查看附件 查看附件
特殊环节总时限 40 工作日
特殊环节总时限说明
许可收费

不收费

中介服务

申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

申请人提出的行政审批申请符合法定条件、标准的,有依法取得行政审批的平等权利;
申请人有权在法律、法规规定的期限内,要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项审批的决定,同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证;
申请人对该项行政审批的实施,享有陈述、申辩、听证等权利;
行政审批过程中,经办人员存在违法违纪情况的,申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报;
申请人认为审批部门实施行政审批侵犯申请人合法权益,有权向有关部门提出申诉,有权依法向省人民政府或者国家卫生计生委申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
申请人有权要求公示本行政审批的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政审批格式文书等;

申请人依法履行以下义务

申请人应当按照该行政审批的法定条件和申请文本的规范性要求,如实提交全部申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责;
审批部门依法对申请人申请的行政审批事项进行审查时,申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料;现场审查时须提供配合,不得予以阻挠和拒绝;
申请人取得行政审批后,需要对审批内容进行变更的,应当重新提起申请;
除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,申请人依法取得行政审批不得转让。
审批部门对申请人依法进行监督检查时,申请人应当支持和配合,如实提供有关情况和材料;

法律救济
行政复议
行政复议 部门 广东省人民政府;国家卫生计生委
地址 广东省东风中路305号大院;北京市海淀区知春路14号
电话 020-83132368、010-68792553
网址 http://www.gd.gov.cn/;http://www.nhfpc.gov.cn/
行政诉讼
行政诉讼 部门 广州铁路运输第一法院
地址 广州市白云区白云大道南788号
电话 020-37890932
网址 http://www.gtyy.gov.cn/
权力来源

1.权责划分(省)
负责审批广东省内医疗机构申请开展人类辅助生殖技术(夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术)服务

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