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单采血浆许可证核发(变更)
主管部门:广东省卫生和计划生育委员会 收藏
在线申办 表格下载 常见问题
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 广东省卫生和计划生育委员会 行使层级 省 市 县(市、区)
基本编码 0100676000 实施编码 440000000000006940132006 许可事项编码 00694013201006760062440000
通用事项名称 血站执业、单采血浆站许可证核发
法定办结时限 20 (工作日) 承诺办结时限 10 (工作日) 通办范围
服务对象 1.血站设置单位;7.单采血浆站设置单位。 
实施主体性质 法定机关 联办机构 运行系统 非垂直系统
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 《单采血浆许可证》 结果样本 5.jpg
行使内容
预约办理 物流快递 支持物流快递
数量限制

咨询电话 020-84469270、020-84469702、020-89023252
监督电话 020-89890137
窗口办理信息 广东省卫生和计划生育委员会办证大厅

办理地点:广州市海珠区新港西路176号二楼全窗口
办理时间:周一至周五(法定节假日除外)上午8:30--12:00下午2:00--5:30
交通指引:1、乘坐地铁八号线到地铁鹭江站C出入口下,走约80米到达。
2、搭乘公交车到下渡路口站,下车后步行281米到达。
3、搭乘公交车到鹭江站,下车后步行319米到达。
4、搭乘公交车到康乐村站,下车后步行346米到达。
5、搭乘公交车到中信乐涛苑站,下车后步行615米到达。
6、搭乘公交车到中山大学站,下车后步行829米到达。
7、搭乘公交车到珠江广场站,下车后步行907米到达。

受理条件

已取得省卫生计生委核发的《广东省单采血浆站执业许可证》的浆站,以下执业登记事项变更的,必须向省卫生计生委申请办理变更登记: 1、机构名称; 2、机构地址; 3、法定代表人; 4、业务项目; 5、采浆区域(范围); 6、设置单位。

设定依据

《单采血浆站管理办法》(2008年)
第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。
  未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站,不得继续执业。
《单采血浆站管理办法》(2008年)
第十九条  单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,应当向原发证部门办理变更登记手续。
  设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的,该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》,原《单采血浆许可证》注销。
《血站管理办法》(2006年)
第三条 血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
《血液制品管理条例》(1996年)
第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
《中华人民共和国献血法》(1998年)
第八条 血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液,必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
《单采血浆站管理办法》(2008年)
第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后,报省级人民政府卫生行政部门审批。
《血站管理办法》(2006年)
第十三条 血站开展采供血活动,应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记,取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的,不得开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为三年。
《血站管理办法》(2006年)
第十六条 《血站执业许可证》有效期满前三个月,血站应当办理再次执业登记,并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核,审核合格的,予以继续执业。未通过审核的,责令其限期整改;经整改仍审核不合格的,注销其《血站执业许可证》。未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站,不得继续执业。
《单采血浆站管理办法》(2008年)
第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续,并提交下列材料:
  (一)《单采血浆许可证》的复印件;
  (二)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;
  (三)卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;
  (四)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《单采血浆站执业登记申请书》 查看详情

1.需同时在网上提交PDF格式的资料。 2.申办人应携带《单采血浆站再次执业登记申请书》先前往本辖区的县(区)、市卫生计生行政部门,盖章并加具意见后,再上传电子版。

1 0 纸质/电子化 申请人
表格下载 表格下载
2 《单采血浆站执业许可证》复印件(盖章) 查看详情

需同时在网上提交PDF格式的资料,提交原件。

1 0 纸质/电子化 申请人
3 单采血浆站设置可行性报告 查看详情

需同时在网上提交PDF格式的资料,包括: 1.拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等; 2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析; 3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图; 4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料; 5.污水、污物以及医疗废物处理方案;

1 0 纸质/电子化 申请人
4 设置单采血浆站的血液制品生产单位有关情况 查看详情

1.需同时在网上提交PDF格式的资料 2.包括基本概况、投资规模、人员队伍、经营范围和特点、研发创新、质量保证、企业荣誉等。

1 0 纸质/电子化 申请人
5 业务用房的产权证明或使用证明 查看详情

需同时在网上提交PDF格式的资料。

1 0 纸质/电子化 行政机关(房产管理部门)
6 法定代表人及其主要负责人身份证明文件、专业履历 查看详情

需同时在网上提交PDF格式的资料。

1 0 纸质/电子化 申请人
7 单采血浆站主要仪器设备 查看详情

1.需同时在网上提交PDF格式的资料 2.设备清单包含:物品名称、单位、数量、规格型号、产量、购买时间

1 0 纸质/电子化 申请人
8 单采血浆站规章制度 查看详情

1.需同时在网上提交PDF格式的资料 2.制度包括:质量手册的管理、质量方针和目标、组织机构与职责、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品、测量分析和改进。

1 0 纸质/电子化 申请人
9 从业人员名单及资格证明 查看详情

需同时在网上提交PDF格式的资料。

1 0 纸质/电子化 行政机关(卫生计生行政部门)
10 设置单位的法人登记证 查看详情

原件扫描

1 0 纸质/电子化 行政机关(工商行政管理部门)
填报须知

不得要求申请人提供申请材料目录表以外的材料;申请材料一式一份;申请材料用A4纸打印,首页须附提交材料文件目录,左侧装订。申请材料要求填写的各项内容完整、清楚,不得涂改。

受理标准
办理流程
网上办理流程

1.登录“广东省卫生计生委网上办事大厅网站”(网址:http://wsbs.gdwst.gov.cn/netapp/)。
2.阅读办事指南,在线填写业务表单及上传电子材料。
3.网上受理后,3个工作日内材料不全或是不符合法定格式的以短信方式一次性告知申请人;受理后不通过短信通知申请人《行政许可申请不予受理决定书》;
4.受理通过后医政处在10个工作日完成审批。
5.审批不通过短信告知申请人受理结果,领取《不予行政许可决定书》。
6.审批通过后短信告知申请人受理结果,办证大厅应于5个工作日内制作证书,盖好公章,申请人带齐网上提交的申请资料到办事大厅领取《单采血浆许可证》

窗口办理流程



1.申请

申请人通过现场提出本事项的申请的,根据要求提交申请材料。本事项受理范围和申请材料目录在广东省卫生计生委网上办事大厅网站(网址:http://wsbs.gdwst.gov.cn)上公开,供申请人下载打印,同时在受理窗口可提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。办证大厅应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记并提供申请编号。

2.受理

实施机关自收到申请材料之日起3个工作日内,依据申请材料形式标准和申请材料目录,对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。申请材料符合受理条件的,办证大厅应予以受理,并出具送达受理决定书,申请不被受理的,办证大厅应出具不予受理决定书并送达。

3.获取办理结果

申请人也可通过以下几种方式查询。窗口查询(地址:广州市新港西路176号广东省卫生和计划生育委员会办证大厅)、电话查询(电话:020-84469270)和 网上查询(网址:http://wsbs.gdwst.gov.cn)

特殊环节
有无特殊环节
特殊环节 特殊环节名称 特殊环节时限 规定和要求 审查量化表
实地核查 90 工作日 查看附件 查看附件
专家评审 90 工作日 查看附件 查看附件
特殊环节总时限 90 工作日
特殊环节总时限说明
许可收费

不收费

中介服务

申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

申请人有权要求公示本行政审批的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政审批格式文书等;
申请人提出的行政审批申请符合法定条件、标准的,有依法取得行政审批的平等权利;
申请人有权在法律、法规规定的期限内,要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项审批的决定,同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证;
申请人对该项行政审批的实施,享有陈述、申辩、听证等权利;
行政审批过程中,经办人员存在违法违纪情况的,申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报;
申请人认为审批部门实施行政审批侵犯申请人合法权益,有权向有关部门提出申诉,有权依法向省人民政府或者国家卫生计生委申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,申请人依法取得行政审批不得转让。
申请人应当按照该行政审批的法定条件和申请文本的规范性要求,如实提交全部申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责;
审批部门依法对申请人申请的行政审批事项进行审查时,申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料;现场审查时须提供配合,不得予以阻挠和拒绝;
申请人取得行政审批后,需要对审批内容进行变更的,应当重新提起申请;
审批部门对申请人依法进行监督检查时,申请人应当支持和配合,如实提供有关情况和材料;

法律救济
行政复议
行政复议 部门 广东省人民政府;国家卫生计生委
地址 广东省东风中路305号大院;北京市海淀区知春路14号
电话 020-83132368、010-68792553
网址 http://www.gd.gov.cn/;http://www.nhfpc.gov.cn/
行政诉讼
行政诉讼 部门 广州铁路运输第一法院
地址 广州市白云区白云大道南788号
电话 020-37890932
网址 http://www.gtyy.gov.cn/
权力来源

1.权责划分(省)
省级人民政府卫生行政部门负责单采血浆站(变更)的审批。

2.权责划分(市)
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门负责本辖区范围内单采血浆站(变更)申请材料的审查

3.权责划分(县)
县级人民政府卫生行政部门负责本辖区范围内单采血浆站(变更)申请材料的初审

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