返回首页 政务公开 法人事项 个人事项 政民互动 效能监督
广东网上办事大厅图标
一次性进口药品审核、审批
行使主体 广东省食品药品监督管理局 类别 行政许可
编码 00694124X01009280002440000 子项名称
审批对象 药品生产企业、药品研发机构 其他共同审批部门
依据 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第三十九条。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)第三十七条。 3.《国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告》(国食药监注〔2009〕18号)。 4.国家食品药品监督管理总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)。
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,对申报资料进行形式审查,一次性告知补正材料,符合要求的,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理通知书,并说明理由。 2.审查责任:对申报资料进行初步审查,提出审查意见。 3.决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4.送达责任:(1)报国家总局审批事项:将审查意见以及申报资料送交国家食品药品监督管理总局,并通知申请人;(2)省局审批事项:将批件转受理窗口,信息公开。 5.事后监管责任:制定监管标准规范,推行投诉举报处理、执法信息公示、分级分类监管、有效衔接“双随机一公开”等制度,建立与有关部门执法信息互联共享、信用联合惩戒、联动响应协作等机制,优化细化执法工作流程,并充分运用大数据、物联网等技术进行风险监测研判,积极发挥社会公众、媒体、行业协会商会、市场专业化服务参与监督监管的作用,切实提高监管效能。 6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

问责依据
及监督方式

1.问责依据:①《行政许可法》第六十条、第六十九条、第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十六条;②《行政机关公务员处分条例》第二十一条;③其他问责依据。 2.监督方式:广东省食品药品监督管理局办公室,020-87612331。

备注

审批除麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品外的研制过程中所需研究用对照药品一次性进口
收起浮动框